ГОСТ ISO 13485:2011 (ISO 13485:2003) — система менеджмента качества предприятий, производящих медицинские изделия
ISO 13485:2003 — действующий международный стандарт, в котором утверждены требования к системе контроля качества продукции тех организаций, деятельность которых связана с производством и обслуживанием медицинских изделий. В нашей же стране, действует стандарт ГОСТ РИСО 13485-2011, который утвержден агентством метрологии и технического урегулирования, и который является полным аналогом вышеупомянутого международного стандарта.
Для каких организаций целесообразно проводить сертификацию?
Упомянутые выше стандарты (и международный и отечественный) разработаны для тех предприятий, которые работают в медицинской отрасли.
К таким предприятиям можно отнести:
- Предприятия, работающие в сфере проектирования и разработки медицинской продукции;
- Предприятия, которые занимаются производством медицинской продукции;
- Монтажные компания, работающие с медицинским оборудованием;
- Сервисные компании, предоставляющие услуги по обслуживанию медицинских изделий;
- Другие организации, которые предоставляют всевозможные услуги, связанные с медицинской продукцией.
Следует отметить, что нормы стандартов распространяются на предприятия медицинской отрасли вне зависимости от действующей в них формы собственности и численности работающего персонала.
Какие преимущества получает предприятие после проведения сертификации
Основные преимущества проведения сертификации:
- Демонстрация компанией способности производить медицинскую продукцию, которая полностью отвечает установленным нормам и требованиям;
- Оптимизация деятельности предприятия за счет внедрения Системы Менеджмента — Качества, которая направлена на повышение эффективности процессов разработки, проектирования и производства продукции;
- Обеспечение возможностью выхода на международные рынки с укреплением позиций и конкурентоспособности продукции;
- Существенное уменьшение количества претензий;
- Эффективный механизм рекламного воздействия;
- Обеспечение возможностью принимать участие в тендерах на получение муниципальных и государственных заказов на выполнение тех или иных работ.
Нормы стандарта ISO 13485:2011 основываются на стандарте ISO 9001, который оговаривает требования к Системе Менеджмента Качества. Многие положения данных стандартов совпадают, но при этом, полностью идентичными их назвать нельзя.
Если ваше предприятие ведет деятельность, связанную медицинской отраслью и вы планируете провести сертификацию Системы Менеджмента Качества, то лучшим решением для вас будет провести сертификацию по ISO 13485:2011. Обусловлено это тем, что этот стандарт максимально адаптирован под вашу деятельность и имеет те положения, которые не оговорены в стандарте ISO 9001.
Специалисты и эксперты компании «Инновация» окажут содействие по сертификации ISO 13485:2011.
Для получения более подробной информации, определения стоимости и сроков сертификации звоните по многоканальному телефону +7(978)949-24-67.