ГОСТ ISO 13485:2011 (ISO 13485:2003) — система менеджмента качества предприятий, производящих медицинские изделия

ISO 13485:2003 — действующий международный стандарт, в котором утверждены требования к системе контроля качества продукции тех организаций, деятельность которых связана с производством и обслуживанием медицинских изделий. В нашей же стране, действует стандарт ГОСТ РИСО 13485-2011, который утвержден агентством метрологии и технического урегулирования, и который является полным аналогом вышеупомянутого международного стандарта.

Для каких организаций целесообразно проводить сертификацию?

Упомянутые выше стандарты (и международный и отечественный) разработаны для тех предприятий, которые работают в медицинской отрасли.

К таким предприятиям можно отнести:

• Предприятия, работающие в сфере проектирования и разработки медицинской продукции;
• Предприятия, которые занимаются производством медицинской продукции;
• Монтажные компания, работающие с медицинским оборудованием;
• Сервисные компании, предоставляющие услуги по обслуживанию медицинских изделий;
• Другие организации, которые предоставляют всевозможные услуги, связанные с медицинской продукцией.

Следует отметить, что нормы стандартов распространяются на предприятия медицинской отрасли вне зависимости от действующей в них формы собственности и численности работающего персонала.

Какие преимущества получает предприятие после проведения сертификации

Основные преимущества проведения сертификации:

• Демонстрация компанией способности производить медицинскую продукцию, которая полностью отвечает установленным нормам и требованиям;
• Оптимизация деятельности предприятия за счет внедрения Системы Менеджмента — Качества, которая направлена на повышение эффективности процессов разработки, проектирования и производства продукции;
• Обеспечение возможностью выхода на международные рынки с укреплением позиций и конкурентоспособности продукции;
• Существенное уменьшение количества претензий;
• Эффективный механизм рекламного воздействия;
• Обеспечение возможностью принимать участие в тендерах на получение муниципальных и государственных заказов на выполнение тех или иных работ.

Нормы стандарта ISO 13485:2011 основываются на стандарте ISO 9001, который оговаривает требования к Системе Менеджмента Качества. Многие положения данных стандартов совпадают, но при этом, полностью идентичными их назвать нельзя.

Если ваше предприятие ведет деятельность, связанную медицинской отраслью и вы планируете провести сертификацию Системы Менеджмента Качества, то лучшим решением для вас будет провести сертификацию по ISO 13485:2011. Обусловлено это тем, что этот стандарт максимально адаптирован под вашу деятельность и имеет те положения, которые не оговорены в стандарте ISO 9001.

Специалисты и эксперты компании «Инновация» окажут содействие по сертификации ISO 13485:2011.
Для получения более подробной информации, определения стоимости и сроков сертификации звоните по многоканальному телефону +7(978)949-24-67.